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hugeltalks와 함께한 시간 경영지원본부 SCM실 물류팀&SCM팀
당신들이 있었기에 만리장성을 넘었습니다.
글로벌 제패의 원년을 만들겠다는 약속, 당신들이 있어 지킬 수 있었습니다.
감사합니다.
  • 안녕하세요? 중국 ‘레티보’ 품목허가를 받기까지 업무의 최일선에서 많은 노력을 해주셨습니다.
    정말 축하 드립니다. 소회가 남다를 것 같은데 어떠신가요?
  • 김리나대리

    영업마케팅본부
    글로벌사업2팀(중국TFT)

    마지막 순간까지 긴장을 늦추지 못하고
    조마조마 했는데감개가 무량하네요~

    부성철이사

    거두공장
    거두생산실

    무슨 말이 필요하겠습니까~?^^
    첫 빅마켓 허가에 기쁩니다!

    이승수이사

    경영지원본부
    SCM실

    보람과 긍지가 차오릅니다. 이번 성과는 모든 부서의 유기적인 협업이 있었기에 가능했습니다. 중국시장 진출을 시작으로, 대한민국 1위를 넘어 글로벌 마켓에서도 1위를 할 수 있는 시기가 목전에 있는 것만 같습니다.

    김윤정차장

    개발본부
    해외RA팀

    2011년 사환과의 첫 계약 협의 단계부터 참여했었고 그 후 본격적인 허가를 준비부터 최종 허가 완료까지 저에게는 십 년 가까이 진행해온 프로젝트입니다. 강산이 한 번 변해야 중국허가가 나나 봅니다. 돌이켜보면 수십 번의 허가 단계마다 끝날 것 같지 않았던 다양한 고비를 넘어왔던 것 같습니다. 그래서 개인적으로는 마치 우여곡절을 겪으며 키운 자식을 시집장가 보내는? 그런 묘한 느낌입니다 ㅎㅎ.

    임미화과장

    영업마케팅본부
    글로벌사업2팀(중국TFT)

    장홍란과장

    영업마케팅본부
    마케팅2팀(중국TFT)

    전파차장

    개발본부
    해외RA팀(중국TFT)

    중국에서 국내 최초 그리고 세계에서는 네 번째로 허가를 받았다는 점에 자긍심을 느낍니다.
    오랜 기간 동안 많은 부서와 인원들이 공동으로 노력해온 만큼 더욱 기쁘고 앞으로가 무척 기대됩니다.

  • 품목허가와 관련하여 어떤 업무를 담당하셨는지 궁금해요.
  • 이승수이사경영지원본부
    SCM실

    SCM은 시장의 수요에 제품이 적시에 공급될 수 있도록 대응하기 위해 공급과 재고 및 고객에게 도달하기까지의 전체 공급망(Supply Chain) 프로세스를 총괄하는 역할을 담당합니다. 이번 중국 허가와 관련해서는 허가 진행 일정에 따른 공급계획을 관리하고 물류(Cold Chain)업무를 진행하였습니다. 특히 Cold Chain업무는 전문 포워더(forwarder)사와 함께 중국의 규제, 요구사항 등을 충족시키고 전체 허가 일정 및 수출 일정에 차질이 생기지 않도록 핸들링하는 업무를 담당했습니다.

    임미화과장
    영업마케팅본부
    글로벌사업2팀(중국TFT)

    기존에 일본/대만 업무를 진행했습니다. 8월 중순께 출산휴가 후 복직하면서 중국 업무를 맡아 진행했어요. 현재는 글로벌사업실에서 출하와 선적, 추적코드시스템 및 매출분석관리 등의 업무와 그 외 마케팅팀과 협업하여 제품 교육자료 번역, 론칭 준비 등을 진행하고 있습니다. 또 이번에 중국 전문가이신 지승욱 이사님께서 휴젤에 오시게 되면서 저도 운 좋게 중국TF팀에 합류하게 되었습니다. 중국 품목허가의 주역이라고 하기에는 다른 분들이 오랜 기간 노력해 오신 것에 비하면 너무 보잘것이 없어서 쑥스럽습니다. 저는 앞으로 휴젤의 레티보가 중국시장에서 1위를 할 수 있도록 최선을 다 하겠습니다.

    전파차장
    개발본부
    해외RA팀(중국TFT)

    레티보 100Unit, 50Unit의 중국 허가 실무를 담당했습니다. 허가 과정에서 중국의 가이드라인에 따라 허가에 필요한 서류를 요건에 맞게 작성하여 제출하는 업무입니다. 예측 가능하거나 또는 예측이 불가능한 보완 사항을 파악하고 공장 품질부서, 연구소, 생산부서, 글로벌사업실, 마케팅팀 등 여러 관련 부서들과 협업하여 신속하게 대응함으로써 최종적으로 중국 품목허가증을 받는 것이 미션이었습니다.

    김윤정차장
    개발본부
    해외RA팀

    저는 해외RA팀 김윤정 차장입니다. 중국을 비롯하여 보툴리눔 톡신 40 여개 국가, HA필러 20 여개 국가의 허가 업무를 듬직한 팀원들과 함께 수행하고 있습니다. 많은 국가의 허가 업무를 아우르다 보니 중점적인 중국 허가 업무가 따로 있지는 않았습니다. 2012년부터 중국 내 임상 IND(임상시험계획, Investigational New Drug) 관련 자료 준비를 시작으로 중국 임상 시험 지원, CMC 자료 준비, 중국 파트너사 실사 등 최종 품목허가 신청서 제출과 보완까지 중국 허가의 시작부터 끝까지 함께했습니다.

    김리나대리
    영업마케팅본부
    글로벌사업2팀(중국TFT)

    Government affairs & alliance management 를 주로 담당했으며 파트너사인 사환제약과의 coordination과 communication을 진행했습니다.

    부성철이사
    거두공장
    거두생산실

    중국 GMP 규정에 맞게 시설과 내부 규정의 보완을 진행했습니다. 또한 중국에 새로 도입되는 약품추적시스템이 구축을 위해 생산 2본부, 사업부 및 외부 중국 컨설팅 업체간 협업을 통해 기간 내 완수될 수 있도록 진행했습니다.

    장홍란과장
    영업마케팅본부
    마케팅2팀(중국TFT)

    안녕하세요, 저는 약 10년 간 타사에서 중화권 해외영업과 마케팅 업무를 하다가 올해 1월 휴젤에 입사했습니다. 현재 마케팅 2팀에서 중국 론칭 준비를 하고 있으며 업무의 범위를 떠나 Cross functional하게 필요한 업무가 발생하면 즉각 대응하고 있습니다.

  • 업무를 진행하면서 잊지 못할 에피소드도 많았을 것 같은데요.
  • 김리나대리
    영업마케팅본부
    글로벌사업2팀(중국TFT)

    2019년 계약서 협상 미팅했던 날과 극적으로 품목허가신청서를 접수하던 날이 기억에 많이 남습니다. 사환제약과 북경에서 레티보에 대한 계약에 대해 협상하는 미팅을 가졌습니다. 당초 오후 1시부터 4시까지 3시간 정도 예상했으나 숱한 난항으로 협상은 13시간 진행되었고 이튿날 새벽 2시가 되어서야 극적으로 합의에 도달했습니다. 하지만 다음날 아침, 일부 조항에 대해 다른 조건이 제시되면서 결국 13시간의 협상은 무산되었습니다. 그 후 4개월간 수많은 메일과 텀시트(Term sheet) 수정안이 오갔고 답변이 늦을 때마다 사환제약에 출근해서 하루 종일 담당자 사무실 앞에서 대기하여 조금이라도 빨리 해달라고 부탁하거나 같이 논의하곤 했습니다. 그리고 텀시트는 어느 날 밤 12시에 체결이 되었습니다. 이튿날 기쁜 마음으로 중국 국가식품의약품감독관리국(CFDA)에 1번으로 품목허가신청서를 제출하기 위해 다섯 개의 큰 트렁크에 신청 서류를 잔뜩 채워 새벽 6시부터 사환제약 허가팀과 함께 심사센터 앞에서 대기하고 있었습니다. 그런데 갑자기 법무법인으로부터 계약서 사인본과 기존 전달본의 일치 여부를 확인 중에 있다고 제출을 보류하라는 지시가 있었고, 심사센터 선생님께 접수를 위한 서류를 확인하는 중에 잠깐 멈춰달라고 요청했습니다. 일치성 확인 후, 드디어 심사센터 선생님께 서류를 완전하게 전달 드렸을 때의 그 뿌듯함이 아직도 생생합니다. 그후에도 여러 생각지 못한 해프닝이 많이 있었지만 임원진과 글로벌사업2팀 멤버들 그리고 법무팀, 해외RA팀, 마케팅팀, 학술팀, 전략팀, 임상팀, 재무팀, 인사팀 등 여러 팀의 지지와 도움, 협력이 있었기 때문에 순조롭게 진행할 수 있었으며, 중국에서 혼자 일하는 것이 외롭지 않았습니다. 이 자리를 빌려 감사의 마음을 전하고 싶습니다.

    중국 약품추적시스템 구축이 난항이었습니다. 약품추적시스템은 해외 시스템을 국내에서 사용하는 것이기 때문에 타사 및 회사 내부의 협조가 많이 필요한 업무였습니다. 2018년부터 구축을 위해 움직였고 올해 사업부의 적극적인 협조와 중국 약품추적시스템에 전문성을 갖춘 업체의 도움으로 상대적으로 짧은 기간에 완수할 수 있었습니다.

    부성철이사
    거두공장
    거두생산실

    장홍란과장
    영업마케팅본부
    마케팅2팀(중국TFT)

    중국 진출을 위한 초반이기에 준비과정에서 많은 이슈들이 발생합니다. 예상치 못한 업무들이기에 진행 과정 모두가 기억에 남지만, 특히 문제가 발생할 때마다 모든 유관 부서의 담당자들이 신속하게 협력하여 솔루션을 찾았던 적극적이고 책임감 있는 모습이 가장 기억이 남습니다.

    2013년 CFDA로부터 시험용 샘플을 요청 받은 적이 있습니다. 통상 다른 국가에서는 완제품 풀테스트 1~2회 분량 (100~200 바이알 가량)을 요청하는데, 중국은 대륙 스케일답게 2,700 바이알을 요청했습니다. 정말 2,700 바이알을 요청한 게 맞는지, 재차 삼차 중국 측에 확인 받고 선적했던 기억이 납니다. 공장의 협조로 제조, 선적, 중국 현지 시험까지 무사히 완료하긴 했으나, 그 이후로도 수천 바이알을 시험용 샘플로 요청하는 국가를 보진 못했습니다. 2018년에는 기존 신북 공장에서 거두 공장으로 허가 전략을 갑자기 변경하는 이슈가 있었습니다. 큰 리스크가 동반되는 사안이었기 때문에 많은 조사와 회의를 거쳐야 했습니다. 새로 준비해야 했던 공장간 비교 자료의 양과 수준도 상당했는데, 공장과 연구소의 적극적인 지원으로 잘 준비하여 목표 기한 내에 제출할 수 있었습니다. 이 기회를 빌려 타이트한 스케줄에도 시험해주시고 자료 만들어 주시느라 함께 고생해 주신 연구소와 공장분들, 그리고 특히 항상 든든히 지원해주신 이창진 전무님과 전파 차장님께 감사하다는 말씀 꼭 드리고 싶습니다.

    김윤정차장
    개발본부
    해외RA팀

    이승수이사
    경영지원본부
    SCM실

    아시아 지역뿐 아니라 유럽, 미국 등에서 바이오 의약품 물류의 중요성이 커지면서 각 국가의 기준을 충족하는 것이 무엇보다 중요해지고 있습니다. 콜드체인 물류 경쟁력은 바이오 제약기업의 성패를 가르는 경쟁력으로 간주되고 있습니다 이에 중국 수출을 대비하여 믿을 수 있는 물류 파트너사를 선정하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 바이오 의약품의 특징을 잘 이해하고 글로벌 수준의 물류인프라와 기술력(Packaging, Container 등)을 갖추고 있는지, 각 국가별 규제에 적합한 프로세스, 자격을 갖추고 있는지 등 다양한 평가요소를 바탕으로 합리적인 비용과 기술 경쟁력을 갖춘 포워더를 선정하여 같이 협업할 수 있었습니다. 이러한 과정을 통해 휴젤의 물류 경쟁력이 한걸음 발전할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있었습니다.

    중국과 한국 각 보건당국간 규제 요건의 갭이 너무나 크다는 사실이 항상 먼저 떠오릅니다. 한국에서 이미 임상을 했고 품목허가를 받은 지 10년이 넘도록 안전성과 품질 이슈가 없는 제품임에도 불구하고 중국에서 500명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 했습니다. 뿐만 아니라 시험법 개발과 원료의약품, 레티보 완제품의 가속 안정성과 장기 안정성 등 기초적인 자료를 모두 중국이 제시하는 요건에 부합하기 위해 처음부터 다시 시험을 진행해야 했습니다. 이 과정에서 중국 인허가 가이드라인이 가진 여러가지 요소로 인해 헤아릴 수 없이 많은 보완 요청을 받았으나 공장품질부서, 연구소, 생산부서, 글로벌사업실, 마케팅팀 등 관련 부서들의 도움을 받으면서 함께 해결하였습니다. 지금까지 품목허가를 받은 나라 중 가장 까다롭고 힘들었던 만큼 보람도 크게 느껴집니다.

    전파차장
    개발본부
    해외RA팀(중국TFT)

  • 업무를 진행하면서 잊지 못할 에피소드도 많았을 것 같은데요.
  • 김리나대리
    영업마케팅본부
    글로벌사업2팀(중국TFT)

    2019년 계약서 협상 미팅했던 날과 극적으로 품목허가신청서를 접수하던 날이 기억에 많이 남습니다. 사환제약과 북경에서 레티보에 대한 계약에 대해 협상하는 미팅을 가졌습니다. 당초 오후 1시부터 4시까지 3시간 정도 예상했으나 숱한 난항으로 협상은 13시간 진행되었고 이튿날 새벽 2시가 되어서야 극적으로 합의에 도달했습니다. 하지만 다음날 아침, 일부 조항에 대해 다른 조건이 제시되면서 결국 13시간의 협상은 무산되었습니다. 그 후 4개월간 수많은 메일과 텀시트(Term sheet) 수정안이 오갔고 답변이 늦을 때마다 사환제약에 출근해서 하루 종일 담당자 사무실 앞에서 대기하여 조금이라도 빨리 해달라고 부탁하거나 같이 논의하곤 했습니다. 그리고 텀시트는 어느 날 밤 12시에 체결이 되었습니다. 이튿날 기쁜 마음으로 중국 국가식품의약품감독관리국(CFDA)에 1번으로 품목허가신청서를 제출하기 위해 다섯 개의 큰 트렁크에 신청 서류를 잔뜩 채워 새벽 6시부터 사환제약 허가팀과 함께 심사센터 앞에서 대기하고 있었습니다. 그런데 갑자기 법무법인으로부터 계약서 사인본과 기존 전달본의 일치 여부를 확인 중에 있다고 제출을 보류하라는 지시가 있었고, 심사센터 선생님께 접수를 위한 서류를 확인하는 중에 잠깐 멈춰달라고 요청했습니다. 일치성 확인 후, 드디어 심사센터 선생님께 서류를 완전하게 전달 드렸을 때의 그 뿌듯함이 아직도 생생합니다. 그후에도 여러 생각지 못한 해프닝이 많이 있었지만 임원진과 글로벌사업2팀 멤버들 그리고 법무팀, 해외RA팀, 마케팅팀, 학술팀, 전략팀, 임상팀, 재무팀, 인사팀 등 여러 팀의 지지와 도움, 협력이 있었기 때문에 순조롭게 진행할 수 있었으며, 중국에서 혼자 일하는 것이 외롭지 않았습니다. 이 자리를 빌려 감사의 마음을 전하고 싶습니다.

    부성철이사
    거두공장
    거두생산실

    중국 약품추적시스템 구축이 난항이었습니다. 약품추적시스템은 해외 시스템을 국내에서 사용하는 것이기 때문에 타사 및 회사 내부의 협조가 많이 필요한 업무였습니다. 2018년부터 구축을 위해 움직였고 올해 사업부의 적극적인 협조와 중국 약품추적시스템에 전문성을 갖춘 업체의 도움으로 상대적으로 짧은 기간에 완수할 수 있었습니다.

    장홍란과장
    영업마케팅본부
    마케팅2팀(중국TFT)

    중국 진출을 위한 초반이기에 준비과정에서 많은 이슈들이 발생합니다. 예상치 못한 업무들이기에 진행 과정 모두가 기억에 남지만, 특히 문제가 발생할 때마다 모든 유관 부서의 담당자들이 신속하게 협력하여 솔루션을 찾았던 적극적이고 책임감 있는 모습이 가장 기억이 남습니다.

    김윤정차장
    개발본부
    해외RA팀

    2013년 CFDA로부터 시험용 샘플을 요청 받은 적이 있습니다. 통상 다른 국가에서는 완제품 풀테스트 1~2회 분량 (100~200 바이알 가량)을 요청하는데, 중국은 대륙 스케일답게 2,700 바이알을 요청했습니다. 정말 2,700 바이알을 요청한 게 맞는지, 재차 삼차 중국 측에 확인 받고 선적했던 기억이 납니다. 공장의 협조로 제조, 선적, 중국 현지 시험까지 무사히 완료하긴 했으나, 그 이후로도 수천 바이알을 시험용 샘플로 요청하는 국가를 보진 못했습니다. 2018년에는 기존 신북 공장에서 거두 공장으로 허가 전략을 갑자기 변경하는 이슈가 있었습니다. 큰 리스크가 동반되는 사안이었기 때문에 많은 조사와 회의를 거쳐야 했습니다. 새로 준비해야 했던 공장간 비교 자료의 양과 수준도 상당했는데, 공장과 연구소의 적극적인 지원으로 잘 준비하여 목표 기한 내에 제출할 수 있었습니다. 이 기회를 빌려 타이트한 스케줄에도 시험해주시고 자료 만들어 주시느라 함께 고생해 주신 연구소와 공장분들, 그리고 특히 항상 든든히 지원해주신 이창진 전무님과 전파 차장님께 감사하다는 말씀 꼭 드리고 싶습니다.

    이승수이사
    경영지원본부
    SCM실

    아시아 지역뿐 아니라 유럽, 미국 등에서 바이오 의약품 물류의 중요성이 커지면서 각 국가의 기준을 충족하는 것이 무엇보다 중요해지고 있습니다. 콜드체인 물류 경쟁력은 바이오 제약기업의 성패를 가르는 경쟁력으로 간주되고 있습니다 이에 중국 수출을 대비하여 믿을 수 있는 물류 파트너사를 선정하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 바이오 의약품의 특징을 잘 이해하고 글로벌 수준의 물류인프라와 기술력(Packaging, Container 등)을 갖추고 있는지, 각 국가별 규제에 적합한 프로세스, 자격을 갖추고 있는지 등 다양한 평가요소를 바탕으로 합리적인 비용과 기술 경쟁력을 갖춘 포워더를 선정하여 같이 협업할 수 있었습니다. 이러한 과정을 통해 휴젤의 물류 경쟁력이 한걸음 발전할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있었습니다.

    전파차장
    개발본부
    해외RA팀(중국TFT)

    중국과 한국 각 보건당국간 규제 요건의 갭이 너무나 크다는 사실이 항상 먼저 떠오릅니다. 한국에서 이미 임상을 했고 품목허가를 받은 지 10년이 넘도록 안전성과 품질 이슈가 없는 제품임에도 불구하고 중국에서 500명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 했습니다. 뿐만 아니라 시험법 개발과 원료의약품, 레티보 완제품의 가속 안정성과 장기 안정성 등 기초적인 자료를 모두 중국이 제시하는 요건에 부합하기 위해 처음부터 다시 시험을 진행해야 했습니다. 이 과정에서 중국 인허가 가이드라인이 가진 여러가지 요소로 인해 헤아릴 수 없이 많은 보완 요청을 받았으나 공장품질부서, 연구소, 생산부서, 글로벌사업실, 마케팅팀 등 관련 부서들의 도움을 받으면서 함께 해결하였습니다. 지금까지 품목허가를 받은 나라 중 가장 까다롭고 힘들었던 만큼 보람도 크게 느껴집니다.

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