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휴젤 기술 개발의 산실, ‘신약바이오연구팀’.
보툴렉스의 글로벌 시장 확대과 차세대 먹거리 개발을 위해 고군분투 중인
그들을 만나 그 동안의 성과와 2020년 미션에 대해 들어보았습니다.
휴젤은 지금 무엇을 연구하고 있을까요?
  • 안녕하세요! 신약바이오연구팀 업무 소개를 부탁 드립니다.
  • 안녕하세요! 신약바이오연구팀은 신약 개발 전반에 걸친 업무를 담당한다고 이해하시면 쉽습니다. 신약개발은 다음과 같은 프로세스를 통해 이루어집니다.
    먼저, 유효성평가를 통해 후보물질을 도출한 후 비임상(전임상) 시험을 통해 유효성과 안전성(독성)을 검증합니다. 동시에 제제화 연구를 통해 제형을 개발하고, 이를 대량 생산할 수 있는 CMO를 찾아 생산공정을 확립합니다. 마지막으로 임상시험 허가(IND) 및 신약시판허가(NDA) 신청에 필요한 기준 및 시험방법을 확립(시험법 개발 및 밸리데이션)하고, 심사자료(안전성ᆞ유효성)를 작성합니다.
    이런 업무의 흐름을 반영하여 저희 팀은 조직을 4개의 파트(①유효성평가, ②비임상시험 및 CMO 관리, ③시험법 개발 및 밸리데이션, ④허가 및 기술검토)로 구성하였으며, 각 연구원들의 전공 및 경력에 따라 분류하여 업무를 진행하고 있습니다. 이로 인해 파트별로 전문성이 강화되어 업무역량이 높아지고, 파트별 코칭시스템을 두어 목표달성을 촉진하고 파트 내 업무 순환이 잘 이루어지고 있는 장점이 있습니다.

  • 그렇군요! 신약바이오연구팀에서 진행하고 있는 신약개발 프로젝트는 무엇인지 설명해 주세요.
  • 신약바이오연구팀은 ‘동결건조 톡신(HG101), 무통액상형 톡신(HG102), siRNA 신약(HG201)’ 이렇게 3가지 프로젝트를 담당하고 있습니다.
    동결건조 톡신(HG101)의 경우, 이미 개발이 완료 된 제품이지만 국내외 inspection 대응 및 허가를 위한 지원(신규 시험법 개발 및 밸리데이션, GMP site로 기술이전) 업무, 보툴렉스의 적응증 확대를 위한 임상지원(비임상시험 진행 및 임상후보약 선정) 및 생산지원(정규/시험생산 검체평가, 타사 경쟁품 비교) 업무가 있습니다.
    무통액상형 톡신(HG102)의 경우 미간주름 및 다한증을 적응증으로 개발 중에 있는데요. 공정개발 및 비임상시험 지원(독소 정량 및 역가분석)과 허가에 필요한 기준 및 시험방법을 확립하는 업무를 진행하고 있습니다.
    siRNA 신약(HG201)은 휴젤톡스 1월호 ‘휴젤리안’ 코너에서 이창진 개발본부장님이 자세하게 설명을 해주셨는데요. 해당 프로젝트는 현재 임상 2상을 진행하고 있습니다. 비임상시험(약리연구, 독성평가)부터 원료 및 완제의약품 생산, IND 허가서류 작성까지 모든 업무를 담당하고 있으며, 적응증 확대를 위한 기술검토를 진행하고 있습니다.

  • 올해 휴젤은 유럽와 미국에 톡신 제품의 품목허가 신청을 계획하고 있습니다. 특히 유럽 품목허가 신청을 위해 반드시 필요한 시험법을 신약바이오연구팀이 개발에 성공하면서 유럽 진출에 한 발짝 더 다가설 수 있게 되었는데요. 자세한 설명 부탁 드립니다.
  • 보툴리눔 톡신 제품은 보툴리눔 톡신(독소)과 다양한 단백질로 이루어진 복합체입니다. 각 국의 허가기관마다 완제품에 대한 품질시험 방법이 다르며 대부분 이 복합체에 독소가 있는지 없는지만을 확인합니다. 그러나 유럽을 포함한 몇몇 나라는 복합체의 독소 포함 여부 뿐만이 아니라 독소의 정량적 측정까지 요구합니다.
    완제품 내 핵심 원료의약품인 미량의 독소만을 분리하여 이를 디텍션하기 위해서는 새로운 항체가 필요했습니다. 그러나 ‘보툴리눔 독소’라는 특수한 단백질을 이용하여 항체를 제조하고 판매하는 회사는 많지 않았고, 스크리닝 과정에서 기존 항체 대비 동등하거나 더 좋은 활성을 보이는 항체를 찾기 어려웠습니다. 또한 시판하는 항체를 발주하여 입고하는 과정에도 많은 시간이 소요되었고, 이후 시판 항체를 품질시험 항체로 선정한다고 해도 단종의 가능성 등 문제점이 발생할 확률이 굉장히 높았습니다. 이러한 이유로 저희 팀은 항체를 직접 제조하기로 하였습니다. 보툴리눔 독소원액(900kDa complex)으로부터 150kDa 신경독소만을 분리ᆞ정제하여 다클론항체와 단클론항체를 제조하였고, 고순도로 항체를 정제하였습니다. 약 3개월의 시간을 소요하여 10년 이상 품질시험에 사용할 수 있는 항체를 확보하였고, 기존에 사용하던 항체와 비교하여 신경독소에 반응하는 활성이 더 높았습니다.
    새로 생산된 항체를 이용해서 관련 시험법 개발 및 밸리데이션을 완료하였고, 성공적으로 신북과 거두공장에 기술이전을 완료할 수 있었습니다. 또한 유럽허가에 필요한 시험법과 콜롬비아 실사대응에 필요했던 시험법도 같이 개발할 수 있게 되었습니다.

  • 미량의 독소만을 분리, 정제 및 디텍션을 하는 것은 상당히 높은 기술력이 요구된다고 들었는데 너무 자랑스럽습니다. 신약바이오연구팀에서 현재 중점적으로 진행하고 있는 업무는 무엇인가요?
  • 역가 측정에 대한 시험법을 개발하는 것이 주요 현안입니다. 2013년 유럽에서 화장품에 대한 동물실험이 전면적으로 금지되면서 호주, 뉴질랜드, 인도, 이스라엘이 화장품 원료에 대한 동물실험을 금지하였고, 우리나라는 2016년 3월 화장품법 개정에 의해 화장품 원료 등에 대한 동물실험이 금지되었습니다. 의약품 개발 역시 허가기관에서 동물대체시험법들을 요구하고 있는 추세입니다.
    자사에서 생산하는 제품이 ‘보툴리눔 독소’이다 보니 활성(역가)측정을 마우스의 반수치사량(mLD50)을 이용해서 분석하고 있습니다. 글로벌 허가를 준비하고 있는 자사의 경우 향후를 대비하여 동물역가시험을 대체할 수 있는 시험법 개발이 필요한 상황입니다.
    신약바이오연구팀은 이러한 요구에 맞춰 지난 해에는 SNAP25라는 재조합단백질을 인위적으로 만들어서 우리 톡신의 효과를 디텍션하는 데 성공했고, 지금은 실제 신경세포주에 우리의 톡신을 처리해서 디텍션하는 대체시험법인 CBPA(Cell-based potency assay)를 개발하고 있습니다.

  • 신약바이오연구팀 덕분에 휴젤의 기술력이 해를 거듭할수록 탄탄해지고 있는 것 같습니다. 지속적으로 발전하는 만큼 고충도 컸을 텐데요.
  • 신약바이오연구팀에서 담당하는 모든 업무들은 새롭게 시도되거나 신규로 개발하는 것들입니다. 시험법의 경우도 약전(KP, EP, USP)에 나와 있는 일반 시험법들이 아닌 새롭게 개발해야 하는 Bio assay들입니다. 일반시험법들과 다르게 Bio assay에서는 생체 시료를 사용하거나 항원이나 항체를 사용하는 실험들이 많아 시험 조건을 최적화 하고 표준화하는 것이 쉽지 않습니다. 또한 올릭스에서 물질을 도입해 임상 2상을 진행하고 있는 siRNA 신약의 경우, 2018년 8월 FDA에서 siRNA 신약(Patisiran, Alnylam pharmaceuticals)이 첫 승인이 되었을 만큼 허가에 대한 명확한 가이드라인도 나와있지 않은 상태입니다. 이렇듯 새롭게 시작해야 되는 업무들을 진행하다 보니 관련 문헌조사도 많이 해야 하고, 시험 조건을 확립하기 위한 개발시험도 거듭해서 진행해야 합니다. 해야 할 공부와 업무량이 많은 것이 고충이라면 고충이지만 그 만큼 좋은 성과를 얻었을 때 성취감 또한 큽니다.

  • 말씀 감사합니다. 일당백의 업무를 소화하고 있는 신약바이오연구팀 각자 자기소개 부탁 드립니다.
  • 김세나 팀장

    귀엽고 예쁜 6살 공주님을 둔 워킹맘입니다. 저에게 남편은 14년지기 베스트프랜드입니다. 실제로 동갑내기이기도 하고, 7년의 연애와 7년의 결혼생활로 14년을 알고 지내오다 보니 친언니들 보다 저를 더 잘 알고 있습니다. 친구 같은 사이다 보니 리프레시 휴가를 포함해서 여유시간이 될 때 마다 여행을 다닙니다. 여행코드도 잘 맞고, 워킹맘이다 보니 주중에 아이와 함께 있어주지 못하는 미안한 마음에 여행지에서는 오로지 가족과 함께하는 시간을 가집니다.

  • 이창기 책임연구원

    입사 6년차 이창기입니다. 작년에 임용고시에 합격하여 영양교사로 일하고 있는 와이프 덕분에 4학년, 2학년 두 아이의 육아를 맡고 있습니다. 연구소에서 동물실험 및 HG201 개발 업무를 하고 있습니다. 입사 전에 연세대학교 치과대학에서 박사학위를 받았으며, 미국 밴더빌트 대학교에서 2년간 박사 후 연구원까지 총 12-3년 동안 종양생물학에 대한 연구를 하였습니다. 입사 전 대학에서 신약개발단계 중 초기 단계인 신약 후보 물질에 대한 생화학/분자생물학적인 기전 연구를 진행하다 보니 그 후기 과정 (비임상-임상-허가)에 대한 갈증을 느끼고 있을 때, 휴젤에 입사하면서 HG201 프로젝트를 만나서 비임상시험-임상시험에 관여하면서 공부도 많이 되고, 큰 만족감을 느끼고 있습니다.

  • 안윤주 연구원

    안녕하세요? 2018년 8월 1일에 입사하였고 유효성 평가파트에 소속되어 있습니다. 입사동기인 품질관리팀 정혜원사원, 한다미주임과 아파트 기숙사에서 룸메이트 생활을 하다가 현 재는 각자 휴젤타운에 거주하고 있습니다. 무남독녀 외동딸이고, 독서에 취미가 있었는데 최근에 는 여유가 없어 책을 가까이 하지 못했습니다. 전공은 바이오발효융합인데 생명공학과로 생각해 주시면 되고 바이오의약소재 실험실에서 석사 생활을 했습니다.

  • 정은비 연구원

    세부 전공으로 면역학을 전공하였고, 졸업과 함께 2018년 1월 휴젤에 입사했습니다. 시험법 개발 및 밸리데이션 파트에 속해있으며, 주로 HG101(동결건조 톡신) 프로젝트의 시험법과 관련된 허가지원 업무를 수행하고 있습니다. 퇴근 후에는 필라테스를 빠지지 않고 가려고 노력하며 취미는 플룻 앙상블 활동입니다. 혼자 레슨 받는 것도 좋지만 각자의 파트를 다같이 연주했을 때 하나의 곡이 완성되는 것이 앙상블의 가장 큰 매력이라고 생각합니다.

  • 최유선 주임연구원

    저는 생화학, 세부적으로는 Signal Transduction을 전공하였고, 주로 암의 악화와 전이과정에 대한 연구를 하였습니다. 석사 과정이 끝나고 2017년 2월에 신입사원으로 입사하게 되었습니다. 학위과정을 더 하지 못한 것에 대한 아쉬움이 있기도 하지만 나름 회사 생활에 잘 적응하여 자리를 잡아가다 보니 회사생활이 좀 더 적성에 맞는 것 같습니다. 현재는 시험법 개발 및 밸리데이션 업무를 진행하고 있고, 동물역가시험을 대체 할 수 있는 CBPA(Cell-based Potency Assay) 개발을 담당하고 있습니다. 회사 외에서의 시간은 대부분 집에서 혼자 보내는 것을 즐기는 편입니다. 대부분의 사람들은 집순이의 생활이 무료할 것이라 생각하는데, 저는 집에서 보내는 시간이 가장 알차고 행복합니다. 스트레스가 많은 날에는 캔들을 켜두고 마음을 위로 받을 수 있는 책을 읽기도 하고, 레고를 조립하기도 하고, 드라마나 영화를 몰아서 보기도 하고, 가만히 누워서 쇼핑을 하기도 합니다. 이렇게 특별히 취미라 할 것은 없지만, 오롯이 저만의 시간을 갖는 것을 좋아합니다.

  • 전희수 연구원

    10월 중순에 합류한 전희수입니다. 현재 맡고 있는 주 업무는 CBPA와 관련하여 고효율 항체를 생산하기 위한 hybridoma cell culture 조건 실험 및 세포주 특허 보완 등의 업무를 진행 중입니다.

  • 최승유 연구원

    안녕하세요! 저는 팀내에서 CBPA에 필요한 항체의 정제 및 항체 최적화 시험을 맡아 진행하고 있습니다.

  • 박경열 연구원

    저는 유효성 평가 파트를 맡고 있습니다. 동물실험과 의뢰 받는 이화학실험을 주로 진행하고 있습니다. 회사 들어온 이후에, 레고하는 취미가 생겨서 입사 초반에 레고로 너무 돈을 많이 쓰기도 했습니다. 레고 말고도 테니스도 배우고 춤도 배우며 개인적인 시간들을 보냈고, 최근에는 농구, 테니스 동호회에 가입하여 회사 다른 부서 분들과도 함께 운동도 하고 있습니다.

  • 신약바이오연구팀을 자랑해주세요. 우리 팀은 ‘000 이다~!
  • 01 신약바이오연구팀은 ‘림프선’이다.

    림프선은 눈에 보이지 않지만 우리 몸 곳곳에서 신체를 방어해주는 역할을 하고 있습니다. 신약바이오연구팀도 겉으로 보면 잘 보이지 않지만 휴젤에서 반드시 필요한 연구를 적시에 해내어 주어진 역할을 잘 해내는 것 같습니다. 또한 우리 팀의 강점은 갑작스러운 팝업업무에 대해 유연하게 잘 대처한다는 것입니다. 본인이 하고 있는 메인 업무 이외에 여러 방향으로 들어오는 많은 팝업 업무들을 잘 대처함으로써 유기적인 효율적인 조직 문화를 만드는 데 기여하고 있습니다.

    02 신약바이오연구팀은 ‘회전초밥’이다.

    빠르게 돌아가고 부족한 점을 바로 바로 채워주기 때문입니다~!

    03 신약바이오연구팀은 ‘페이스메이커’이다.

    신약바이오연구팀은 신약 후보물질의 유효성 평가부터 허가까지 신약 개발의 흐름에 따른 모든 과정을 커버합니다. 이는 자사 제품의 적응증 추가와 신규 파이프라인 생성으로 직결되기 때문에 우리 팀은 휴젤의 페이스메이커라고 생각합니다.

  • 마지막으로, 신약바이오연구팀 목표와 각오 한 마디 부탁 드립니다.
  • 신약개발 과정은 크게 ‘Research and Development (R&D)’로 나눌 수 있습니다. Research는 유효성 평가 및 독성 평가를 통해 신약 후보물질을 발굴하는 단계입니다. 특히 ‘R’이 비용과 시간 면에서 병목요인으로 작용하고 있기 때문에 자사의 경우 ‘라이센싱 인’을 통해 ‘R’ 과정은 생략하고, 빠르게 외부 기술과 아이디어를 도입하여 신제품을 개발하는 방향으로 진행하고 있습니다.
    연구소에서는 주로 공정개발 및 임상시험, 허가를 위한 ‘D’ 과정을 진행하고 있고, 글로벌 허가에 필요한 시스템들을 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 그만큼 ‘D’ 파트에 있어서 노하우 및 전문성을 갖추고 있다는 것입니다. 신약바이오연구팀은 이러한 노하우와 전문성을 이용해서 체계적이고 차별화된 신약개발 플랫폼을 구축하는 것이 목표입니다. 이 플랫폼에 유망한 외부 기술 및 아이디어를 도입하여 R&D 파이프라인 확대하고, 최소한의 R&D 인력과 투자만으로도 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠습니다.

앞서 신약바이오연구팀 업무의 고충에 대해서 말씀 드렸듯이 새롭게 진행되는 업무들도 많고, 한 파트가 아닌 신약개발 및 허가에 필요한 다양한 파트의 업무를 진행하다 보니 개개인의 역량이 중요한 팀입니다. 너무 감사하게도 많은 고충이 있음에도 불구하고 각자의 파트에서 열의를 가지고 책임감 있게 업무를 진행해 주셔서 2019년 목표한 업무를 모두 성공적으로 달성할 수 있었습니다. 팀원 모두 업무에 대한 욕심과 열정이 많아 자기개발을 위한 외부 교육은 물론 새로운 업무에 대해 능동적으로 업무를 배우고자 합니다. 팀원들 덕분에 저도 긍정적인 에너지를 많이 받고 있고, active하게 일 할 수 있는 것 같습니다. 새해 복 많이 받으시고, 올해도 잘 부탁드리겠습니다.

from 김세나 팀장

To 안윤주 연구원님

안윤주 연구원님 회사 입사해서 막내 1,2로 함께 잘 내온 것 같아서 감사합니다. 같이 춤학원도 다니고 놀기도하면서 많이 친해진 것 같네요. 덕분에 어려울 수 있는 회사 초반에 적응을 잘 한 것 같습니다. 곧 결혼하시는데, 행복하고 아름다운 가정 꾸리시길 바라겠습니다.

from 박경열 연구원

To 전희수 연구원님

입사하고 얼마 안되었는데 잘 적응해 주셔서 고맙고 같이 좋은 방향으로 성장해 나갈 수 있었으면 좋겠어요. 2020년에는 행복가득하고 발전가득한 한해가 되길 바라요!

from 안윤주 연구원

To 최승유 연구원님

입사하여, 최승유 연구원님께 업무관련 인수인계를 받았는데, 꼼꼼하게 진행해주셔서 적응하는데 도움이 많이 되었던 것 같아, 감사한 마음을 전하고 싶습니다.

from 전희수 연구원

To 이창기 책임연구원님

차장님 항상 인자한 미소로 저희를 챙겨주셔서 감사합니다. 직급 차이가 큼에도 불구하고 불편하지 않게, 가깝게 대해 주시는 차장님 덕분에 편하게 지내는 것 같습니다. 그동안 전달하지 못했던 마음을 이번 기회에 전달 드립니다. 지난 여름 감자 한 박스 주셔서 감사했습니다. 덕분에 어머니 아버지가 정말 맛있게 드셨어요.

from 최승유 연구원

To 정은비 연구원님

은비씨는 신약바이오연구팀의 비타민이죠!! 어려운 시험법 setup 및 validation에도 항상 웃음을 잃지 않는 모습 보기 좋습니다. 올해는 업무에서 좋은 성과를 낼 뿐만 아니라 연애에서도 좋은 소식 부탁 드립니다.

from 이창기 책임연구원

To 최유선 주임연구원님

최유선 주임연구원님에게 감사의 마음을 전달합니다~ 항상 맡은 일에 책임을 갖고 열심히 하시는 유선님의 모습을 보며 배울 점이 많다고 생각했습니다. 또한 실험적으로나 그 외의 문제들도 항상 본인의 일처럼 경청하여 주시고 함께 생각해주셔서 회사생활에 큰 힘이 되었습니다. 유선님~2020년 한해도 좋은 일만 생기시길 바랄게요~ 항상 감사해요~~

from 정은비 연구원

To 박경열 연구원님

항상 에너지 넘치는 모습으로 분위기 메이커를 담당하고 있는 경열님! 연구원들 사이에 청일점(?)으로서 어려운 부분도 많았을 것 같은데 늘 웃는 모습만 보여주시는 것 같아요. 궂은 일도 마다하지 않고 앞장서서 해결해 주셔서 감사하고, 제가 부탁만 하는 것 같아 미안한 부분도 많네요ㅠㅠ 팀원들 하나하나 우리팀에 없어서는 안될 사람이 듯이 경열님도 우리팀에 정말 중요한 사람이니까 자신감 잃지 않았으면 좋겠어요! 앞으로도 잘 부탁드립니다^^

from 최유선 주임연구원

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