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HUGELTALKS와 함께한 시간 개발본부 해외허가관리실 해외RA팀 우리팀은 물꼬예요!

세계 지도에 휴젤의 푸른 깃발을 그려 넣는 이들이 있다.
한마음 한뜻으로 고군분투하며 2010년부터 현재까지 25개국(한국, 일본 제외)에 휴젤의 깃발이 나부낄 수 있도록 ‘물꼬’를 튼 해외RA팀!
오늘은 푸른 깃발 대신 나와 사랑하는 사람들을 그리며 뜻 깊은 시간을 보낸 해외RA팀을 만나보자. [물꼬] 1.논에 물이 넘어 들어오거나 나가게 하기 위하여 만든 좁은 통로, 2.어떤 일의 시작을 비유적으로 이르는 말

# 25개국 수출의 선봉장으로 우뚝 서다

  • Q 해외RA팀은 무슨 일을 하나요?
  • A RA는 Regulatory Affairs의 약자로 해외의 각종 규제 및 법규사항을 파악하고 제품의 인.허가를 담당하는 직무입니다. 의약품은 제품의 연구부터 출시 및 시판 후까지 많은 법과 규정에 따라 관리되고 있습니다. 개발부터 비임상시험, 임상시험에 적용되는 규제는 물론이고 의약품이 최종 허가를 받기 위해 충족시켜야 하는 많은 조건과 제출 자료들을 확인하여 제출하고 해당 국가의 보건당국과 조율하는 역할을 하고 있습니다. 해외RA팀은 지금까지 전문의약품인 보툴렉스의 허가업무를 진행해왔고 2010년부터 현재까지 25개국에서 품목허가를 받았습니다. 국가마다 수출명은 다릅니다. 작년부터는 중국을 시작으로 의료기기로 분류되는 필러 제품의 해외 허가로도 업무 영역을 넓혀가고 있습니다.
  • Q 허가 업무에 대해 자세히 설명해 주세요.
  • A 허가에는 크게 4가지 종류가 있습니다. ‘신규허가’를 통해 한 국가에 최초로 허가를 받게 되는데, 아이러니하게도 품목허가를 받은 후 수행해야 하는 허가업무가 더 많습니다. 모든 품목허가는 만료 주기가 있기 때문에 이를 연장하기 위한 ‘갱신허가’, 국내 기시법(기준 및 시험방법)이나 공장 의 변경 등 변화하는 환경에 따른 ‘변경허가’, 유닛(Unit)이 추가되는 경우 진행하는 ‘추가허가’가 있습니다. 이런 다양한 허가업무 진행 시점마다, 해당 국가의 관련법규 변경사항이 없는지 검토하고 유관 부서와 협업하여 필요 문서를 제출함으로써 지속적으로 해당 국가에서 제품을 판매 할 수 있도록 유지하는 역할을 합니다.

  • Q 수많은 나라의 관련 법규를 어떻게 파악하세요?
  • A 의약품 허가에 대한 기본적인 요건은 국가별 가이드라인 등을 통해 확인하기도 합니다만, 실제 우리 제품에 적용되는 구체적인 사항은 각 국가의 에이전시 혹은 CRO를 통해 파악할 수 밖에 없습니다. 자국 규정에 대한 경험과 정보가 훨씬 많은 전문가들이니까요. 그들을 통해 파악한 현지의 규정을 검토한 후 우리가 기존에 보유하고 있는 자료로 해결할 수 있는지, 부족한 부분에 대해서는 우리측 공장이나 연구소에서 어떻게 언제까지 준비할 수 있는지 등을 파악 후 현지 업체와 공유합니다.

# 좌충우돌 울고 웃는 허가 비하인드

  • Q 각국에 에이전시를 두고 일하면 고충이 많았을 텐데 기억에 남는 에피소드가 있을까요?
  • A 커뮤니케이션과 예상치 못한 변수로 인한 어려움이 있습니다. 모든 국가의 에이전시가 영어가 유창한 것은 아니어서 언어가 문제가 될 때도 있고 업무 태도의 차이가 큽니다. 허가를 진행 중에 갑자기 우리 제품의 허가를 포기하겠다는 업체가 있는가 하면 두 세달 만에 겨우 연락이 닿은 에이전시의 담당자가 ‘본인이 바이러스에 감염되어 회신을 하지 못했다’는 답변을 하는 등 한국인으로서는 이해할 수 없는 일들이 많이 일어납니다. 협의 없이 갑자기 찾아오거나 합의한 미팅 일정을 갑자기 취소하는 경우도 잦습니다. 한국 사람들처럼 일을 똑부러지게 하는 나라가 많지 않다는 것을 피부로 느껴요. 사람보다 정부가 문제일 때도 있습니다. 보건당국이 파업을 해서 모든 프로세스가 멈추기도 하고 베네수엘라의 경우 수년 간 자료 준비 후 최종 허가 신청을 했는데 국가부도가 나는 바람에 무산되기도 했어요.
  • Q 우여곡절이 많은 만큼 보람도 클 것 같아요!
  • A 작년 12월에 품목허가를 받은 대만이 가장 기억에 남아요. 대만은 미국, 유럽, 중국 못지 않게 허가 기준이 상당히 높고 2013년부터 품목허가 신청을 위한 준비를 했습니다. 미국/유럽도 임상 3상만을 진행했는데 대만은 임상 1상과 3상을 모두 수행했습니다. 특히 최종 품목허가를 위해서 통과해야 하는 CMC(임상용과 시판용 의약품 품질관리) 자료를 준비하는 게 상당히 고됐습니다. 우리가 수행하지 않은 시험 자료 혹은 외부 업체에서 받아내야 하는 자료들이 있었는데, 끝까지 우리 힘으로 준비 불가능한 요청은 대만 보건당국을 설득해서 넘어가기도 했습니다. 허가라는 게 중간이 없잖아요. 100 가지 요구 사항 중 1가지라도 제출하지 못하면 준비한 99가지도 무의미하니까요. 여러모로 대만은 품목허가를 받은 나라 중 가장 까다로웠고 그만큼 보람도 컸습니다.
  • Q 현재 해외RA팀에서 중점적으로 진행하고 있는 업무는 무엇인가요?
  • A 기존에 허가 받은 국가의 허가 상태를 유지하기 위한 갱신 허가 및 각종 해외 규정과 국내 상황 변경에 따른 변경 허가는 늘 챙겨야 하는 루틴 업무입니다. 최근에는 메이저 국가들(미국/유럽/중국/캐나다/호주 등)의 톡신 허가 업무와 휴젤아메리카 설립에 따른 톡신/HA필러/PDO의 미국 임상 업무가 증가하고 있습니다.

# 소통과 협력으로 최상의 성과를

  • Q 많은 자료를 준비하기 위해서는 타 부서와도 긴밀한 협력이 필요할 것 같습니다.
  • A 쉽게 허가 받은 국가는 단 한군데도 없었습니다. 25개국에 품목허가를 받을 수 있었던 것은 저희 팀과 연구소 그리고 공장이 톱니바퀴처럼 유기적으로 움직였기 때문인데요. 저희 팀 내에서 해결할 수 없는 추가 자료에 대한 부분은 연구소와 공장에서 많은 지원을 받습니다. 국가별 큰 이슈가 겹칠 때도 많아 늘 고맙고 미안한 마음입니다.
  • Q 제품의 허가가 달린 일이라 부담감이 매우 크실 것 같습니다. 업무에 있어 최우선으로 생각하는 원칙 혹은 덕목이 있다면 무엇인가요?
  • A 기본적으로 의약품은 각 보건 당국의 허가를 받아야 판매가 가능하기 때문에 우리 팀의 역할이 회사 실적과 발전에 직결된다고 생각하고 책임감을 느낍니다. 팀 내에서 컨트롤할 수 있는 부분에서는 최대한 빠르게 대응하려고 노력하며 그 밖에 유관 부서의 협업이 필요한 경우 타임라인을 설정하고 진행함으로써 해외 측과 합의된 일정을 지키고 있습니다. 저희 팀원들에게 늘 강조하는 것은 ‘문제 해결 능력’입니다. 매일 여러 국가에서 다양한 이슈가 발생합니다. 예를 들어, 현지 보건당국에서는 A를 요구하는데 우리가 가진 자료는 B밖에 없는 경우가 많습니다. 해외와 우리 상황을 고려하여 가장 합리적인 해결법을 찾는 대처 능력이 중요합니다.
  • Q 팀의 분위기는 어떤가요? 평소에 어떤 방식으로 소통하나요?
  • A 전파 차장님을 제외하고는 휴젤에 입사한 지 오래되지 않은 팀원들이며, 다행히 모두들 열정적으로 배우며 성장하고 있습니다. 저희 팀은 국가별로 담당자를 배정하여 각자가 의약품 허가의 전반을 경험하도록 합니다. 히스토리가 워낙 중요한 업무이기 때문에 담당 국가의 로테이션이 쉽지 않습니다. 그렇지만, 다른 국가의 규정이나 이슈 사항도 간접적으로 배울 수 있도록 팀 회의 시 담당자가 국가별 진행 현황을 브리핑하게 합니다. 또한 특정 국가에서 큰 이슈 발생 시에는 팀 전체가 업무를 분담하여 신속히 진행하는 방식으로 팀을 운영하고 있습니다.

# 일당백을 해내는 우리 팀은 휴젤의 ‘물꼬’랍니다

  • Q 자기소개와 함께 우리 팀 자랑을 해주세요
  • 김윤정 팀장 영어권 국가 및 전 세계 허가 관리 어쩌다 보니 장기근속자에 속하게 되었는데요. 일단, 회사가 지속적으로 잘 성장해줘서 고맙고 다행이라고 생각합니다. 대형 제약사는 아니지만 해외 허가를 많이 받은 제약사로는 국내에서 손꼽히는 것으로 알고 있습니다. 그만큼 제가 오랫동안 해온 역할과 성과에 자부심을 느낍니다. 또한, 다양한 에피소드와 많은 사람들을 경험할 수 있었던 것도 제 인생에서 뜻 깊은 시간으로 남을 것 같습니다.
  • 전파 차장 중화권 담당 안녕하세요. 저는 중국 교포이고 한국에 온지는 6년 정도 되었습니다. 국내 제약사에서 RA업무를담당하다가 휴젤에 합류한지는 3년 3개월이 되었어요. 처음 입사했을 때는 현재의 BD팀 소속이었다가 해외RA팀에 합류한지는 1년이 조금 넘었습니다. 중국 품목허가 업무를 담당하고 있는데 부담보다는 품목허가를 받은 후 더욱 성장할 회사의 미래가 그려져 기대가 큽니다.
  • 진소윤 사원 러시아/CIS(독립국가연합) 담당 휴젤 입사한지 5개월 됐어요. 약학을 전공하고 호주에서 일을 하다가 휴젤에 합류하게 되었습니다. 약학 관련 업무를 하면서 의약품 허가와 관련한 내용을 공부할 기회가 있었는데 그 때 RA 업무에 매력을 느꼈습니다. 해외RA팀은 ‘물꼬’라고 생각해요. 물꼬를 터야 논에 물을 주고 농작물을 가꿀 수 있듯이 저희 팀이 허가를 받아야 우리 회사의 훌륭한 제품을 팔 수 있으니까요!
  • 백지원 대리 동남아/인도 담당 RA경력은 5년차고 휴젤은 올해 5월에 들어왔어요. 기존에는 의료기기 RA업무를 담당했는데 의약품 RA업무도 함께 하고싶어 오게 되었습니다. 의료기기와 의약품의 인허가는 각기 다른 법령에 따라 관리되고 있지만 큰 맥락은 같습니다. 작년부터 해외RA팀에서 필러의 인허가도 담당하게 되었는데요. 그 동안 쌓은 경력을 바탕으로 휴젤의 필러 제품 해외 허가업무에 도움이 되고 싶습니다.
  • 김송미 사원 중남미/중동 담당 휴젤에 입사한지는 2개월이 조금 넘었습니다. 이전에도 의약품 RA업무를 수행했는데 밖에서 보는 휴젤은 정말 대단한 기업이었어요. 대기업이 아닌데도 불구하고 단기간에 이렇게 많은 국가에 진출할 수 있는 역량을 갖춘 회사는 국내에서 찾아보기가 힘들거든요. 많은 것을 경험할 수 있을 것 같아서 간절히 오고 싶었고 입사 후 현재까지 정말 만족스럽게 기쁜 마음으로 다니고 있습니다. RA업무의 매력은 한 곳에 정착해서 했던 일을 반복하는 것이 아니라 끊임없이 새로운 것을 배운다는 거예요.
  • 최선아 과장 중남미 담당 안녕하세요? 지난 9월 입사한 해외RA 팀원입니다. 국내 제약사 해외RA에서 사회생활을 시작하여 외국계 화장품사에서의 RA 경험을 하다 우리나라 제약사의 우수한 의약품을 해외에서 허가받을 때의 뿌듯함과 짜릿함을 잊지 못해 현 업계로 돌아와 휴젤의 일원이 되었네요. 제가 입사 하자마자 휴젤톡스에 자기소개 하게 된 것도 참 인연이라고 생각하는데 앞으로 더욱 성장해 나갈 휴젤에 도움이 될 수 있도록 노력 하겠습니다.

저희 업무 자체가 워낙 타부서의 협조가 필요한 경우가 많다 보니 늘 이런저런 자료를 요청 드리게 됩니다. 제가 유독 메일을 자주 보내는 분들이 계신데 (다 아실거예요^^) 이 기회를 빌려 늘 묵묵히 이해해주시고 도와 주셔서 감사하다고 꼭 전하고 싶습니다. 그리고 우리나라는 의약품을 수출하는 제약회사 자체가 많지 않고 휴젤의 경우 급격한 성장을 이루어 RA 전문가를 영입하기가 힘든 구조인데요. 우리 팀엔 그렇게 귀한 RA 인재들이 많습니다. 항상 열정적이고 긍정적인 태도로 일해주는 팀원들에게도 고마움을 전하고 싶어요.

from 김윤정 팀장

입사 초반 회사 업무 적응에 정신이 없을 때 백지원 대리님께서 많이 도와주셨습니다. 매번 도움을 요청할 때마다 귀찮은 내색 없이 너무나 친절하게 도와주셔서 매번 감동했네요. 커피도 자주 사주시고 정말 최고의 상사입니다. 덕분에 빨리 적응을 하였고, 기쁜 마음으로 회사를 다니고 있습니다.

from 진소윤 사원

전파 차장님은 ‘젠틀맨’ 이세요. 옆에서 잘 챙겨주시고, 부족한 부분이나 문의사항에 대해 학교선생님처럼 가르쳐 주세요. 항상 차분하고 친절하게 말씀해 주시는 차장님의 존재만으로도 제 옆자리가 매우 든든하네요! 그리고 점심시간에는 정치/사회 얘기도 많이 해 주시고 다양한 분야에 대한 지식을 전파해 주셔서 배울 점이 많습니다. 팀장님도 칭찬하고 싶습니다. 김윤정 팀장님은 팀의 ‘네비게이션’ 이세요. 일의 방향성을 제시해 주시고, 옆 길로 새어나가거나 지표를 잃었을 때면 올바르고 빠른 지름길로 갈 수 있도록 인도해 주세요. 동기부여와 함께 조언도 많이 해 주셔서 큰 의지가 되고 항상 감사한 마음을 가지고 있습니다. 그리고 ‘올리비아 핫세’ 닮으신 외모로 팀의 비주얼을 맡고 계셔서 뵐 때마다 자랑스럽습니다.

from 백지원 대리

해외RA팀 김송미 사원을 칭찬합니다. 저희 팀에 마지막으로 입사한 막내로 열심히 배우고 업무함에 있어서 꼼꼼하고 적극적인 모습이 보기 좋았으며, 다른 사람을 배려하는 모습에서 이사람 사람 좋다라는 생각을 종종 하게 되어 널리 알리고자 칭찬합니다. 또한 김윤정 팀장님을 칭찬하고자 합니다. 항상 팀원들이 자유롭고 편안한 분위기에서 업무를 하도록 신경을 써주시고, 저 뿐만 아니라 다른 팀원들도 업무를 하면서 가끔씩 업무량이 많으면서 시간이 촉박할 경우, 함께 고민해주시고 다른 팀원들과 함께 분담해서 해결해주셔서 너무 감사하구요, 따뜻한 마음과 배려심을 널리 알리고 싶습니다.

from 전파 차장

소윤님은 밝은 에너지를 가진 저희 팀 분위기 메이커에요. 유쾌한 소윤님 덕분에, 딱딱하다고 느낄 수 있는 업무도 즐겁게 진행할 수 있었어요. 소윤님은 뛰어난 그림 실력자세요. 이번 사보(팝아트)에서도 확인할 수 있듯이, 뛰어난 손재주로 저희 팀원들을 감탄 시켰답니다. 더불어 입사 후, 옆자리에서 항상 잘 챙겨주신 덕분에 적응을 빨리 할 수 있었어요. 팀장님은 신뢰를 주는 리더십의 소유자세요. 평소 업무에서 자연스럽게 보이는 프로페셔널한 모습에 믿음이 우러나옵니다. 그리고 저 또한 팀에 기여함으로써 답하고 싶다는 마음이 들게되요. 어려움을 겪을 때마다, 더욱 잘할 수 있도록 많은 격려와 동기부여를 주시고, 업무에서의 디테일한 부분에서도 깨알같이 팀원들을 신경쓰고 배려해주신답니다.

from 김송미 사원

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